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医療法人はコンタクトレンズを販売できるか

医療法人はコンタクトレンズを販売できるか

医療法人はコンタクトレンズを販売できるか

答え〉高度管理医療機器等販売業の許可を取得すれば、付随業務として(収益業務の規模にならない程度で)販売できます。

〈解説〉コンタクトレンズは高度医療機器に該当しますので、薬事法の規定により所轄の都道府県から高度管理医療機器等販売の許可を取得する必要があります。

許可基準は以下の要件となります。
1. 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
2. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
3. 取扱い品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
4. 営業所に営業管理者を設置すること。

医師や歯科医師が営業管理者となることができるので、医療法人であれば「4.営業管理者」についてはクリアできます。

では、上記1~3の要件についてはいかがでしょうか。

許可は、販売営業所ごとに所轄の都道府県から与えられることになっていますので、営業所を指定する必要があります。

医療法人は、設立するときに保健所に各室の用途や面積を記載した平面図を提出します。

保健所は、医療法人の建物の構造設備基準として「他の施設と機能的かつ物理的に明確に区画されていること」と定めています。

院内売店(保健所に届け済み)がある場合、その売店をコンタクト販売の営業所として指定することができます。

院内売店が無い場合は、診療所のスペースとは明確に区画され、出入り口を別に設けられた販売営業所を用意する必要があります。

〈まとめ〉医療法人でコンタクトレンズの販売を行う場合、院内売店(もしくは、上記の条件を満たした販売営業所)で、付随業務として認められる範囲ということなら、特に問題ありません。

販売営業所の設置が難しく、コンタクトレンズの売上がかなり見込まれている場合には、MS 法人(メディカル・サービス法人)でのコンタクトレンズ販売を検討してみても良いかもしれません。

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